PRODUKTION-TYPE-farmaceutisk frysetørrer

PRODUKTION-TYPE-farmaceutisk frysetørrer

Procesopskaleringsmetode til farmaceutisk frysetørrer af produktionstype: En metode til opskalering af den farmaceutiske frysetørringsmaskine fra produktionstypen fra frysetørringstestfremstilling af farmaceutisk flaske præparater . -baseret på frysetørringsbetingelserne i testen, det er nødvendigt for teoretisk at analysere varmeoverførslen af ​​medicinflasken på hylden og bevægelsen af ​​vandvapning af test Sublimering overflade gennem tørringslaget til boksen og korriger tørringsprogrammet for testmaskinen og forstørre det til på produktionsenheden, de specifikke trin er som følger:

1. frysetørringsbetingelser og resultatanalyse af flydende testmaskine

(1) Bekræft hyldestørrelsen og kassestørrelsen på testmaskinen, og om det er en bundbundet bakke eller en bundbundet bakke .

)

(3) Tørring af sublimering: Den indledende pumpetid, opvarmningstemperaturen på brætlaget, opvarmningshastigheden og temperaturændringen af ​​produktet i sublimeringsperioden . i løbet af sublimeringsperioden, vakuumet i kassen (uanset om det er kontrolleret eller ej), kontrolmetoden (uanset om det er throttling af justeringskontrol eller luftningskontrol), vacuum -instrumentet (uanset om det er en pir eller en lod eller en absolthvykket eller en absolthvyk Vakuummåler), sublimering af tørringstid og vægtemperaturen på kassen under testen .

(4) Tørring af andet trin: Hyldeopvarmningstemperatur, kassevakuum, kondensatortemperatur, tørringstid for anden trin .

) beregnet .

(6) Teoretisk analyse af varmeoverførslen og vanddampbevægelsen af ​​medicinflasken i slutningen af ​​testmaskinen og medicinflasken i midten .

(7) Vanddampstrømningsmodstandskoefficienten for tørringslaget estimeres baseret på teoretisk analyse og testresultater .

2. opskalering til produktionsudstyr

(1) Bekræft hyldestørrelsen og kassestørrelsen på produktionsudstyret .

(2) Sammenlign den grundlæggende ydelse af produktionsenheden med testmaskinen . Hvis kølehastigheden på hylde på produktionsenheden er hurtigere end den for testmaskinen, vil den flydende medicin i produktionsindretningen fryse hurtigere, størrelsen på iskrystallerne vil være forskellige, og vandvaporens strømningsmodstand for tørringslaget vil stige, hvilket vil påvirke sublimationshastigheden {{{{}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}} ild fordampor strøm

(3) Beregn vinkelskoefficienten for strålingsvarmeoverførsel af produktionsenheden og sammenlign den med testmaskinen .

)

(5) Sublimering tørringstrin: Indstil kassens vakuum og hyldens temperaturprogram, analyserer teoretisk tørrehastigheden og beregner teoretisk varmeoverførslen af ​​medicinflasken i slutningen og midten og vanddampens strømningsmodstand i tørrelaget, således at opnå sublimering overfladetemperatur og sublimation tørringstid .}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}}

(6) Tørring i den anden fase: Indstil hyldens opvarmningstemperatur til at være den samme som for testmaskinen, og kassens vakuum skal være så konsistent som muligt med testmaskinen og kontrollere temperaturen på kondensatoren .

3. Valg af vakuumtrykkontrolværdi af produktionsenheden

Ved forstørrelse af produktionsenheden skal valg af vakuumtrykkontrolværdien af ​​boksen overveje følgende faktorer .

(1) Produktets opløsningstemperatur

Når produktets eutektiske temperatur falder, skal sublimeringsoverfladens PS-værdi for vanddamptryk reduceres. På grund af tørrelagets trykforskel skal kassens vakuumtryk kontrolleres til en mindre værdi. I sublimeringstørringsperioden skal temperaturen på sublimeringsoverfladen være lavere end nedbrydningstemperaturen med 2~5 grader .

(2) Vanddampstrømningsmodstand af tørringslaget af produktet

Dampstrømningsmodstanden i det tørre porøse lag er relateret til koncentrationen af ​​opløsningen, fyldningsvolumenet af hætteglasset og arrangementet af iskrystaller under frysning . kassens vakuumtryk er valgt som sublimations overfladevanddamptryk er 10 ~ 30% af ps .

(3) Indstil den samme periode som den vakuumtrykkontrolværdi af testmaskinen

Hvis testmaskinens vakuummåler er en pirani vakuummåler, skal tællingen af ​​pirani -vakuummåleren omdannes til en reel værdi, så kapacitansvakuummåleren for produktionsmaskinen bruger vakuumværdien som vakuumtrykkontrolværdien af ​​boksen .

4. Indstillingen af ​​hylde temperaturprogrammet for produktionsmaskinen

Der er to metoder til indstilling af hyldetemperaturprogrammet for produktionsmaskinen .

(1) Indstil det samme som opvarmningstemperaturen på hylden på testmaskinen, og forlæng den sublimering tørretid .

For production lyophilizers, less heat is transferred to the central vial than for testing machines, resulting in slower drying. If the sublimation drying time is not prolonged, the drying time of the first stage of the medicine bottle in the center of the freeze-drying machine will enter the second stage of drying in an unfrozen state, and the temperature of the shelf will be raised, and local disintegration of the bottom af produktet vil forekomme ., hvilket får produktet til at skrotes .

(2) ækvivalent til tørretiden for testmaskinen

Hyldeopvarmningstemperaturen i produktionslyofilisatoren blev indstillet lidt højere end testmaskinen for at opnå den samme tørring som for testlyofilisatoren, men en teoretisk analyse var påkrævet .

Parameter:

Populære tags: Produktionstype farmaceutisk frysetørrer, Kina, leverandører, producenter, fabrik, prisliste, rabat